Để có một quy trình xây dựng nhà máy mỹ phẩm GMP đạt hiệu quả tốt nhất. Bạn cần nắm vững những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn GMP cho sản xuất mỹ phẩm. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu chi tiết hơn qua bài viết dưới đây.
Lý do cần xây dựng nhà máy mỹ phẩm GMP
Từ 1/7/2016 Thủ tướng chính phủ đã ban hành Nghị định 93/2016/NĐ – CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Theo đó, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với dạng sản phẩm sản xuất. Trong đó cũng nêu rõ “Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP ASEAN).
Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm (CGMP) bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn, đáp ứng yêu cầu tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt sản xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.
Các tiêu chuẩn của quy trình xây dựng nhà máy mỹ phẩm GMP hiện nay
Hiện nay, để xây dựng được một nhà máy sản xuất Mỹ phẩm đạt chuẩn, bạn cần phải đáp ứng được các tiêu chuẩn sau:
Tiêu chuẩn CGMP
CGMP là tên viết tắt của Current Good Manufacturing Practice có nghĩa là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA (Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).
Việc tuân thủ các quy định CGMP đảm bảo bản sắc thương hiệu, chất lượng và độ tinh khiết của từng sản phẩm bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm kiểm soát đầy đủ các hoạt động sản xuất và quy trình hậu cần của toàn bộ quá trình vận hành.
Tiêu chuẩn ISO
Các yêu cầu ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001 và đặc biệt là ISO 22716 là các tiêu chuẩn quốc tế có thể được áp dụng để nâng cao khả năng cạnh tranh của ngành Mỹ phẩm.
ISO 22716 là tiêu chuẩn quốc tế về các thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với ngành sản xuất mỹ phẩm và mô tả những nguyên tắc cơ bản của việc áp dụng GMP trong một cơ sở sản xuất các thành phẩm mỹ phẩm. Nó còn đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong quá trình sản xuất, lưu trữ, kiểm soát cũng như vận chuyển mỹ phẩm.
ISO 22716 giúp định hướng cho doanh nghiệp mà còn đảm bảo được sự an toàn, chất lượng và uy tín của sản phẩm
Quy trình xây dựng nhà máy mỹ phẩm GMP đạt hiệu quả tốt nhất
- Bước 1: Lập dự án đầu tư : Lập dự án đầu tư là bước khởi đầu quan trọng quyết định đến vấn đề xin giấy phép xây dựng đối với dự án đầu tư xây dựng.
- Bước 2: Xin cấp phép xây dựng
Chủ đầu tư dự án sẽ phải cung cấp tất cả thông tin liên quan đến dự án để ban quản lý các khu công nghiệp, khu chế xuất, khu kinh tế, khu công nghệ cao sẽ tiếp nhận hồ sơ và cấp Giấy phép xây dựng cho nhà đầu tư nếu hồ sơ hợp lệ hoặc ra văn bản từ chối cấp giấy phép xây dựng trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ.
- Bước 3: Lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, kho
Đây là bước cực kỳ quan trọng vì những sản phẩm dược phẩm sản xuất ra có đảm bảo vệ sinh an toàn cũng như chất lượng sản phẩm sẽ phụ thuộc rất nhiều vào trang thiết bị.
- Bước 4: Thi công xây dựng nhà tiền chế thép
Nhà máy thép tiền chế mỹ phẩm là một trong các ứng dụng của nhà thép tiền chế tại Việt Nam và trên thế giới. Trong đó, tiêu chuẩn GMP được coi là tiêu chuẩn sản xuất quan trọng cần đạt được trong quy trình xây dựng nhà máy mỹ phẩm GMP . Việc thi công này, giúp tạo ra được bộ khung nhà máy đảm bảo yêu cầu sản xuất dược phẩm sau này.
- Bước 5: Thi công cơ điện, phòng sạch và các hệ thống phụ trợ
Giúp đảm bảo môi trường vô trùng cho công việc sản xuất thuốc. Nhằm đảm bảo cho các sản phẩm trong môi trường phòng sạch được bảo quản tốt nhất và không thể gây biến chứng cho người bệnh.
- Bước 6: Tuyển dụng nhân sự, hoàn thiện tổ chức phòng ban
Tuyển chọn nhân sự dược phẩm là quá trình lựa chọn ứng viên phù hợp với yêu cầu tuyển dụng. Tuyển chọn bao gồm các công việc thu nhận hồ sơ ứng viên, nghiên cứu, sàng lọc, thông báo phỏng vấn, phỏng vấn, ra quyết định tuyển chọn cán bộ, công nhân viên phục vụ nhu cầu nhà máy sản xuất.
- Bước 7: Xây dựng hồ sơ tài liệu GMP WHO/ GMP EU/ GMP PIC/s
Là bước chuẩn bị những tài liệu liên quan đến việc xin giấy phép của các đơn vị duyệt các tiêu chuẩn GMP WHO/ GMP EU/ GMP PIC/s.
- Bước 8: Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP.
Chủ đầu tư sẽ gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Bộ Y Tế để xin cấp chứng nhận GMP.
- Bước 9: Thẩm định GMP – Bảo vệ trước đoàn thẩm định
Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, khi có quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.
- Bước 10: Báo cáo khắc phục (Nếu có)
Trường hợp cơ sở còn có một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục quản lý dược. Đối với các cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP – WHO thì phải tiếp tục tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ như lúc đăng ký kiểm tra lần đầu
Kết luận: Trên đây là một số thông tin liên quan đến quy trình xây dựng nhà máy mỹ phẩm GMP. Mọi vấn đề thắc mắc cần hỗ trợ, hãy liên hệ ngay Thái Dương GMP để được tư vấn kịp thời nhất nhé!
Công Ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương
Hotline : 0829 599 888
Zalo : 0974795785
Email: thaiduonggmp@gmail.com
Website: xaydungphongsach.com
Hà Nội : Số 02 lk-11b2, khu đô thị Mỗ Lao, Mộ Lao,Hà Đông, Hà Nội.
Xem thêm:
