Hướng dẫn chi tiết thủ tục xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm đúng quy định

5/5 - (100 bình chọn)

Xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam là một dự án lớn, đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt pháp luật đầu tư, xây dựng, môi trường và tiêu chuẩn GMP‑ASEAN. Bài viết này Thái Dương GMP hướng dẫn các bước cơ bản cũng như lưu ý pháp lý mà chủ đầu tư cần nắm vững. Cần chuẩn bị những gì và quy trình thủ tục xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm đúng quy định.

Hướng dẫn chi tiết thủ tục xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm đúng quy định

Mục Lục

Thủ tục xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm chuẩn 2025

Giai đoạn chuẩn bị đầu tư

Khảo sát và lựa chọn địa điểm

Lựa chọn khu đất thuận tiện về quy hoạch sản xuất: khu công nghiệp, khu chế xuất, hoặc thuê đất riêng phải phù hợp với quy hoạch của tỉnh/TP và loại đất chuyển đổi đúng mục đích.
Nghiên cứu điều kiện hạ tầng, cấp nước, xử lý nước thải, giao thông, khoảng cách bảo đảm tránh ô nhiễm và tiếp nhận kiểm soát môi trường.

Lập hồ sơ dự án đầu tư

Theo Luật Đầu tư 2020 (Luật 61/2020) và Nghị định hướng dẫn, dự án phải trình bày rõ quy mô, công nghệ, sản phẩm dự kiến, vốn đầu tư, hiệu quả kinh tế và môi trường.
Hồ sơ này phục vụ mục đích xin phê duyệt chủ trương đầu tư, cấp giấy chứng nhận đầu tư (với doanh nghiệp FDI), hoặc làm cơ sở vay vốn/thu hút đối tác.

Thẩm định môi trường

Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM). Nếu dự án thuộc diện quy định (Nghị định 18/2015), chủ đầu tư phải lập ĐTM chi tiết, trình UBND cấp tỉnh thẩm định trong vòng tối đa 30 ngày kể từ khi hồ sơ hợp lệ. Nếu không thuộc diện ĐTM, vẫn cần thực hiện xác nhận kế hoạch bảo vệ môi trường thông qua Sở Tài nguyên và Môi trường.

Thiết kế & Phê duyệt xây dựng

Thiết kế bản vẽ & dự toán: Thuê đơn vị có năng lực chuyên môn để lập bản vẽ xây dựng (kiến trúc, mặt bằng sản xuất, cây xanh, giao thông), bản vẽ cơ điện M&E và thuyết minh kỹ thuật, dự toán chi tiết.

Thẩm tra và phê duyệt thiết kế: Hồ sơ thiết kế cần được thẩm định bởi tổ chức đủ điều kiện nhằm đảm bảo phù hợp với quy mô, nguồn vốn và các chuẩn mực kỹ thuật.

Xin giấy phép xây dựng: Hồ sơ gồm đơn đề nghị theo mẫu, bản sao có chứng thực giấy tờ quyền sử dụng đất, quyết định phê duyệt dự án đầu tư, hồ sơ môi trường, thiết kế đã thẩm định. Sở xây dựng hoặc cấp tương đương là nơi tiếp nhận hồ sơ.

Thi công xây dựng & lắp đặt thiết bị

Giám sát thi công: Nhà xưởng cần đáp ứng tiêu chuẩn GMP: hạn chế nhiễm khuẩn, thiết kế phòng sạch, hệ thống HVAC kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm – áp suất. Hệ thống phụ trợ: nước RO/cất, khí nén, hơi… đều phải đạt theo quy chuẩn sản xuất mỹ phẩm.

Lắp đặt và xác minh hiệu năng thiết bị: Thực hiện các giai đoạn IQ, OQ, PQ để đảm bảo thiết bị vận hành đúng chức năng và đúng yêu cầu GMP.

Hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng & nhân sự

Quản lý chất lượng sản xuất: Tuân thủ Nghị định 93/2016/NĐ‑CP (hiện vẫn hiệu lực), cơ sở phải có quy trình kiểm soát chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm hoàn chỉnh, theo đúng tiêu chuẩn chất lượng nhà sản xuất. Nước sản xuất phải đạt tiêu chuẩn quốc gia về nước ăn uống; có quy trình lưu trữ và hồ sơ tài liệu đầy đủ.

Nhân sự đạt chuẩn CGMP: Người phụ trách sản xuất phải có chuyên ngành phù hợp (dược, hóa học, sinh học…) và kinh nghiệm ít nhất 24 tháng; đội ngũ được đào tạo thực hành CGMP. Cơ cấu tổ chức phải có bộ phận sản xuất riêng biệt và bộ phận kiểm chất lượng độc lập.

Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi nhà máy đặt trụ sở, bao gồm đơn theo mẫu, sơ đồ mặt bằng, danh mục thiết bị, danh mục sản phẩm và tiêu chuẩn chất lượng.
Trong 2 ngày làm việc, Sở sẽ kiểm tra hồ sơ và trả phiếu tiếp nhận hoặc thông báo thiếu sót.
Trong 30 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tổ chức kiểm tra cơ sở (nếu cần) và cấp Giấy chứng nhận; trường hợp yêu cầu chỉnh sửa, cơ sở có 6 tháng để khắc phục
Nếu cơ sở đã có chứng nhận CGMP‑ASEAN do Bộ Y tế cấp, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trong 5 ngày làm việc kể từ khi nhận văn bản thông báo

Đánh giá CGMP và vận hành chính thức

Sau khi có giấy phép sản xuất, tiến hành đánh giá CGMP ASEAN (ban đầu và định kỳ) bởi đơn vị kiểm định.
Nhân viên được đào tạo cập nhật thực hành tốt, hệ thống quản lý chất lượng vận hành liên tục

Một số lưu ý quan trọng trong thủ tục xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm đúng quy định

Nghị định 93/2016/NĐ‑CP là khung pháp lý hiện hành về điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP‑ASEAN, hiệu lực từ 1/7/2016.
Luật Đầu tư 2020 và Luật Xây dựng 2020 quy định rõ từng bước liên quan đến lập dự án, phê duyệt và cấp phép thi công – xây dựng.
Tổng thời gian hoàn tất từ đầu tư đến cấp phép có thể kéo dài vài tháng đến nửa năm, tùy quy mô và cần chuẩn bị kế hoạch chi tiết.

Việc xây dựng một nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn không chỉ là đầu tư về cơ sở hạ tầng mà còn đòi hỏi kiểm soát quy trình, chất lượng, môi trường và đào tạo nhân sự theo chuẩn CGMP‑ASEAN và quy định luật pháp. Bằng cách tuân thủ từng bước đề cập trên, doanh nghiệp sẽ giảm thiểu rủi ro pháp lý, đảm bảo hoạt động bền vững và phát triển hiệu quả trên thị trường.

Hãy liên hệ với Thái Dương GMP nếu bạn cần một đơn vị tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm chuẩn GMP chuyên nghiệp và uy tín nhất nhé!

Công Ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương ( Thái Dương GMP)

Hotline : 0829 599 888
Zalo : 0974795785
Email: thaiduonggmp@gmail.com
Website: xaydungphongsach.com
Hà Nội : Số 02 lk-11b2, khu đô thị Mỗ Lao, Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội.

Xem thêm:

Tin tức