Thiết kế phòng sạch GMP

5/5 - (100 bình chọn)

1.Giới thiệu về phòng sạch
Phòng sạch là gì?

  • Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát, nơi các chất ô nhiễm như bụi, vi khuẩn trong không khí được lọc đi để mang lại một khu vực không khí sạch. Phòng sạch được ứng dụng trong một số ngành như Dược Phẩm,TPCN, Mỹ phẩm, Điện Tử, phòng Thí Nghiệm, Thực Phẩm, …
    Độ sạch của không khí trong phòng sạch được kiểm soát bởi hệ thống HVAC (heating, Ventilation and Air – Conditioning). Những khía cạnh chính là mức độ sạch khác nhau được kiểm soát. Ngoài ra phòng sạch còn được hiểu bởi một nghĩa khác biệt như sau: “Một khu vực có khả năng kiểm soát các hạt bụi và thiết lập các thông số môi trường. Phòng sạch được xây dựng và sử dụng theo cách giảm thiểu việc tạo ra và tích trữ các hạt bụi, việc phân loại được định nghĩa bởi độ sạch của không khí” (theo định nghĩa trong ISO 14644-1). Bằng cách quy định cấp độ hoặc thứ hạng cho phòng sạch, các khu vực sau đó được coi là môi trường được kiểm soát. Môi trường được kiểm soát là: “Môi trường mà bất kỳ khu vực nào trong hệ thống quy trình sản xuất vô trùng có mức độ hạt bụi trong không khí và các vi sinh vật được kiểm soát ở những mức độ cụ thể đối với các hoạt động được tiến hành trong môi trường đó ”.

2. Tiêu chuẩn phòng sạch

clean room doors

2.1 Tiêu chuẩn phòng sạch

  •  là một trong những yêu cầu cần đáp ứng đối với bất kỳ phòng sạch nào. Để được đánh giá là phòng sạch, cần đảm bảo thông số về các yếu tố sau:Phòng sạch ngoài nhiệt độ và áp suất được điều chỉnh như các phòng điều hòa thông thường thì còn cần yêu cầu khắt khe hơn về áp suất, độ sạch và nhiễm chéo.Do không khí di chuyển từ nơi có áp suất cao về nơi có áp suất thấp nên việc kiểm soát áp suất giúp ngăn ngừa không cho không khí, bụi, sinh vật… từ khu vực khác sang khu vực phòng sạch.Độ sạch của phòng được quyết định bởi số lần trao đổi gió và phin lọc. Số lần trao đổi gió càng lớn thì nồng độ hạt bụi càng giảm, giảm chất ô nhiễm sinh ra trong phòng. Do đó với mỗi cấp độ sạch khác nhau thì số lần trao đổi gió và phin lọc cũng khác nhau.Đối với phòng sạch, nhiễm chéo là tiêu chí khá phức tạp và khó kiểm soát bởi nó có thể do rất nhiều nguyên nhân gây ra cả từ bên trong và bên ngoài. Việc đặt ra tiêu chuẩn về nhiễm chéo giúp hạn chế tối đa các tạp chất, thành phần lạ xuất hiện sẽ phá hủy hoặc làm giảm chất lượng sản phẩm.Trong số đó, thông số về hàm lượng bụi là quan trọng nhất. Dựa vào thông số về số lượng các hạt bụi trong phạm vi kích thước nhất định, người ta phân thành các cấp độ phòng sạch khác nhau
  • 2.1.1 Trạng thái phòng sạch
  • Ngoài ra, trong kiểm tra, đánh giá hệ thống phòng sạch còn cần xem xét các hoạt động tiến hành trong khu vực sạch. Do sự di chuyển của nguyên liệu, hàng hóa, sự đi lại của nhân viên hoặc các hoạt động của quá trình sản xuất mà có thể dẫn đến việc nhiễm bụi hay nhiễu loạn bụi trong hệ thống phòng sạch. Có ba trạng thái có thể ảnh hưởng đến đánh giá cấp độ phòng sạch trong bất cứ phân loại phòng sạch nào:

    • Trạng thái thiết lập: phòng sạch được xây dựng xong nhưng chưa có thiết bị.
    • Trạng thái ngưng nghỉ: phòng sạch đã được lắp đặt các thiết bị và đưa vào vận hành nhưng không có nhân viên đang làm việc.
    • Trạng thái hoạt động: các trang thiết bị, máy móc trong phòng sạch đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành theo yêu cầu.

3. Ứng dụng của phòng sạch

46

Thiết kế phòng sạch gmp

  • Phòng sạch là một tiêu chuẩn bắt buộc với vai trò quan trọng của các nhà máy sản xuất trong nhiều lĩnh vực: Phòng sạch dược phẩm:Các sản phẩm tạo ra đảm bảo không gây biến chứng nhiễm vi khuẩn cho người sử dụng.Ngăn ngừa sự xâm nhập các vi khuẩn gây hại trong quá trình sản xuất các loại thuốc chữa bệnh.– Phòng sạch thực phẩm:Trong quá trình sản xuất thực phẩm, phòng ngừa tối đa sự xâm nhập và sinh sản của vi khuẩn gây hại.Thực phẩm được bảo quản tốt hơn và không gây ảnh hưởng đến sức khỏe con người.– Phòng sạch bệnh viện:Với phòng mổ và ngân hàng máu, giúp tạo ra môi trường vô trùng, hạn chế sự phát triển của các vi khuẩn gây bệnh.– Phòng sạch điện tử:Khi sản xuất các bo mạch, chip điện tử, phòng sạch giúp loại bỏ các hạt bụi trong không khí, đảm bảo sự chính xác cho sản phẩm.

    – Phòng sạch mỹ phẩm

     

     

    phong vo trung la giSản xuất mỹ phẩm dễ khiến vi khuẩn xâm nhập khá hủy các thành phần trong mỹ phẩm. Việc sử dụng phòng sạch sẽ làm tránh vi khuẩn sinh sản trong quá trình sản xuất và bảo quản.

    .Liên hệ tư vấn:

    Công ty TNHH phát triển TM & Xây Dựng Thái Dương.

    LOGO TH%C3%81I D%C6%AF%C6%A0NG

    ☎️ Tell/ zalo : 0829 599 888 – 0974 795 785

    🏠 Địa Chỉ : N09 – Thịnh liệt – Hoàng Mai – Hà Nội

    📩 Mail: thaiduonggmp@gmail.com

    🌐 Wed : xaydungphongsach.com

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *