- Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm (CGMP)Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm (CGMP) bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn, đáp ứng yêu cầu tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt sản xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.CGMP với những tiêu chuẩn nghiêm ngặt, khắt khe gồm các tiêu chuẩn về nhân sự, nhà xưởng, thiết bị máy móc, vệ sinh sản xuất, thao tác sản xuất, kiểm tra kiểm định, hồ sơ tài liệu, chất lượng sản phẩm, giải quyết khiếu nại của khách hàng và các quy trình thao tác chuẩn được ban hành kỹ càng là một công cụ có hiệu quả để bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. CGMP cũng là một cách thức kiểm soát sản xuất, trên cơ sở đó sẽ giúp nhà sản xuất giữ ổn định chất lượng; cải tiến năng suất; giảm sự lãng phí và giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế phẩm. Khi sản phẩm được chứng nhận có nghĩa là sản phẩm đó có các chỉ tiêu chất lượng phù hợp với qui định trong tiêu chuẩn (hoặc quy chuẩn kỹ thuật) có liên quan. Điều này đã tạo lòng tin của khách hàng đối với nhà sản xuất, góp phần nâng cao uy tín của nhà sản xuất, vì thế giúp cho nhà sản xuất dễ dàng trong việc mở rộng thị trường và thuyết phục khách hàng chấp nhận sản phẩm Không chỉ thể, để có thể lấn sân sang thị trường quốc tế, các doanh nghiệp phải luôn cập nhật các xu thế mới và không được phép tụt hậu. Vì vậy việc áp dụng các nguyên tắc CGMP – ASEAN sẽ giúp sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đủ điều kiện; giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng;. Việc cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng CGMP- ASEAN cũng là tạo điều kiện để doanh nghiệp có cơ hội xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.
- Hồ sơ thẩm định mỹ phẩm GMP lần đầu Doanh nghiệp thẩm định GMP lần đầu phải chuẩn bị bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP gồm những tài liệu sau:- Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP
– Bản sao “Giấy đăng ký kinh doanh” hoặc các tài liệu pháp lý khác chứng minh việc thành lập cơ sở như Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
– Bản sao “Chứng chỉ hành nghề dược” của người chịu trách nhiệm chuyên môn
– Sơ đồ tổ chức của cơ sở
– Các bản vẽ sơ đồ vị trí địa lý, thiết kế nhà máy như: Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân; Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì; Sơ đồ hệ thống cung cấp nước sạch; Sơ đồ cấp khí nhà mát; Sơ đồ xử lý chất thải; Sơ đồ thể hiện cấp độ sạch của phòng sạch nhà máy
– Tài liệu, chương trình, báo cáo tóm tắt đào tạo thực hành GMP tại cơ sở
Ngoài những tài liệu trên, doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm các tài liệu khác theo danh mục hồ sơ tổng thể được quy định. Bao gồm:
– Thông tin chung về cơ sở sản xuất: Thông tin cơ bản của doanh nghiệp, các hoạt động sản xuất được cho phép tại địa chỉ trên
– Quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất; Quy trình xuất xưởng sản phẩm; Quản lý nhà cung cấp và hợp đồng; Quản lý nguy cơ về chất lượng; Phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm
– Sơ đồ nhân sự của cơ sở
– Hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị
– Mô tả hệ thống tài liệu tại cơ sở
– Sản xuất, gồm: Các dạng sản phẩm được sản xuất; Thẩm định quy trình sản xuất; Nguyên tắc quản lý nguyên vật liệu, lưu trữ bảo quản
– Mô tả các hoạt động kiểm tra chất lượng tại nhà máy: các phép thử vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh
– Phân phối, khiếu nại, sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi
– Mô tả ngắn gọn hệ thống tự thanh tra tại nhà máy…
Hồ sơ tiêu chuẩn GMP tái thẩm định
Đối với hồ sơ tái thẩm định, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP gồm những tài liệu sau:
– Giấy đăng ký kiểm tra “Thực hành sản xuất tốt”
– Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh, Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở
– Báo cáo khắc phục tồn tại trong lần kiểm tra trước
– Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự thay đổi của cơ sở trong 3 năm đạt chứng nhận GMP
– Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 3 năm qua
- Quy trình chứng nhận GMPBước 1: Tiếp nhận bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP đăng kýThời gian: 1 ngày
Doanh nghiệp nộp bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP đến tổ chức chứng nhận để đăng ký chứng nhận GMP
Bước 2: Thẩm định hồ sơ
Thời gian: 1-2 ngày
Đối với hồ sơ thẩm định lần đầu:
– Chuyên gia phải đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền của cơ sở đăng ký kiểm tra. Dựa trên các yếu tố như: Phòng sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của nhân sự chủ chốt…
– Những điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra, các nội dung chưa phù hợp hoặc nghi ngờ.
Đối với hồ sơ tái thẩm định:
– Chuyên gia phải xem xét, đánh giá kết quả kiểm tra lần trước về mức độ đáp ứng yêu cầu GMP
– Các thay đổi so với lần kiểm tra trước (các ảnh hưởng của việc thay đổi đến điều kiện môi trường, thiết bị, quy trình…)
– Báo cáo khắc phục các tồn tại của lần kiểm tra trước
– Các chú ý liên quan đến vi phạm quy định hiện hành về Dược của cơ sở (nếu có): vi phạm về chất lượng thuốc, sản xuất thuốc.
Bước 3: Lập kế hoạch
Thời gian: 1-2 ngày
Tổ chức chứng nhận lên kế hoạch làm việc với đơn vị đăng ký
Bước 4: Kiểm tra thực tế
Thời gian: 2-5 ngày
Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế:
– Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ
– Kiểm tra rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất
Bước 5: Báo cáo khắc phục
Sau buổi kiểm tra, doanh nghiệp phải khắc phục các lỗi mà chuyên gia ghi nhận. Tùy từng lỗi mà thời gian khắc phục của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
Bước 6: Đánh giá báo cáo khắc phục
Sau khi doanh nghiệp đã khắc phục lỗi, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá lại xem đạt hay không.
Bước 7: Cấp chứng nhận
Thời gian: 1 ngày
Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.
☑️☑️☑️ Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết kế thi công xưởng sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn CGMP, Công ty TNHH phát triển TM & xây dựng Thái Dương là đơn vị hàng đầu tại Việt Nam chuyên thiết kế, thi công lắp đặt các loại xưởng phòng sạch mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thực phẩm chế biến, kho đông lạnh cho tất cả các công trình sử dụng sản xuất theo tiêu chuẩn của bộ. Bên cạnh đó, với đội ngũ thợ lành nghề, khả năng tư vấn chính xác, giá cả hợp lý, thi công nhanh gọn chúng tôi cam kết mang lại sự hài lòng cho quý khách hàng khi sử dụng dịch vụ lắp đặt thi công nhà xưởng theo yêu cầu cho mỗi khách hàng.
Liên hệ tv:
Tổng Thầu Thiết Kế Thi Công phòng sạch GMP
Tell/ zalo : 0829 599 888 – 0974 795 785
Địa Chỉ : N09 – Thịnh liệt – Hoàng Mai – Hà Nội
Mail: thaiduonggmp@gmail.com
Wed : xaydungphongsach.com
