Chứng nhận GMP là gì ?
Chứng nhận GMP là chứng nhận đạt được khi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP theo quy định đề ra được các cơ quan thẩm quyền tương ứng như Cục quản lý dược, EMA cấp.
Tầm quan trọng của chứng nhận GMP
GMP kiểm soát các vấn đề từ nhà xưởng đến thiết bị, quản lý nhân sự đến đào tạo, quản lý quy trình sản xuất, không khí, xử lý nước và cả vấn đề tài liệu. Nó là một tiêu chuẩn quan trọng trong quá trình sản xuất các sản phẩm chất lượng cao đi kèm vấn đề an toàn vệ sinh.
👉Đảm bảo cho các hoạt động sản xuất trong nhà máy
• Xây dựng, phê chuẩn và thực hiện các quy trình quan trọng trong việc quản lý nhà máy sản xuất từ đó đảm bảo sự ổn định và phù hợp;
• Xác định các yêu cầu, điều kiện đối với quy trình sản xuất và thực hiện, kiểm soát chúng theo từng bước rõ ràng;
• Tối ưu được chi phí đầu vào cho quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng sản phẩm đầu ra một cách tối ưu. Các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị, công nghệ được xác định một cách rõ ràng, từ đó đầu tư một cách hiệu quả cao nhất để tránh gây lãng phí.
• Tiêu chuẩn GMP góp phần cải thiện hiệu suất làm việc của đội ngũ nhân viên;
• Giúp nâng cao sự uy tín trong mắt khách hàng và người tiêu dùng, cũng như các cơ quan quản lý;
• Có được sự công nhận của Quốc tế, giúp bảo vệ thương hiệu, tăng khả năng cạnh tranh, cơ hội xuất khẩu ra các thị trường lớn;
• Chuyển từ quản lý, kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của các thị trường nước ngoài.
👉Là yêu cầu từ cơ quan quản lý
Mọi doanh nghiệp sản xuất dược cần phải áp dụng tiêu chuẩn GMP phiên bản mới trước ngày 31/12/2015, theo yêu cầu của Cục Quản Lý Dược phẩm và Thực phẩm quốc gia. Nếu không thể thông qua chứng nhận GMP này, các công ty sản xuất dược phẩm sẽ phải ngừng sản xuất. Do đó, khi thời hạn tới gần, một số lượng lớn công ty sản xuất thuốc sẽ phải đối mặt với vấn đề sống còn cho sự kiểm tra này.
Giấy chứng nhận GMP được cấp bởi đơn vị nào?
Tùy thuôc vào từng loại tiêu chuẩn GMP mà giấy chứng nhận sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:
• WHO-GMP, ASEAN-GMP: Được cấp bởi Cục quản lý dược
• EU-GMP: Được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
• PIC/S-GMP: Được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.
• HS- GMP: Được cấp bởi cục an toàn thực phẩm.
