Tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn GMP
GMP (Good Manufacturing Pracitce) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt để đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.
Tiêu chuẩn GMP là một phần cơ bản của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện quyết định cho phát triển hệ thống HACCP, tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
GMP trong ngành dược được định nghĩa là Thực hành tốt sản xuất thuốc.
1.1 GMP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau như:
- Dược phẩm
- Thực phẩm
- Mỹ phẩm
- Thiết bị y tế,..
- Ngoài ra, GMP cũng thích hợp trong lĩnh vực nhà hàng, khách sạn.
Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với mọi cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm nhằm đảm bảo an toàn vệ sinh, theo quyết định của Bộ Y tế tại Việt Nam.
1.2 Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP trong thiết kế nhà máy dược:
Quyết định số 3888/6QĐ-BYT ngày 31/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế banh hành:
Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO
Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
2. Nguyên tắc tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược
- Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng trong tất cả các quá trình sản xuất.
- Việc kiểm nghệm quản lý chất lượng phải được thực hiện.
- Có tất cả nguồn lực cần thiết:
- Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn.
- Thẩm định và phê duyệt các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đầy đủ nhân viên trong kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.
- Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu.
- Công nhân vận hàng được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP.
- Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn, dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.
- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đả bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.
- Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
- Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.
- Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.
3. Yêu cầu của GMP trong tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược
– Nhà xưởng và trang thiết bị trong tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược:
Phải có các khu vực nhà xưởng, chế biến, xử lý thực phẩm, phương tiện vệ sinh, chiếu sáng, thông gió, thiết bị dụng cụ, hệ thống an toàn trong các trường hợp khẩn cấp.
– Kiểm soát về vệ sinh trong tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược:
Xử lý chất thải, bảo quản hóa chất độc hại, đồ dùng cá nhân. Kiểm tra việc làm vệ sinh nhà xưởng.
– Kiểm soát quá trình chế biến trong tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược:
- Kiểm tra nguyên vật liệu.
- Kiểm tra hoạt động sản xuất.
– Kiểm soát con người trong tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược:
- Kiểm tra yêu cầu về sức khỏe, vệ sinh cá nhân.
- Kiểm tra cách ly lây nhiễm bệnh.
- Kiểm tra việc giáo dục và đào tạo.
4. Lợi ích trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP về thiết kế nhà máy dược
- Đạt hiệu quả tốt nhất về đánh giá các quy trình, xem xét nghiêm ngặt đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Kiểm soát chặt chẽ về các trang thiết bị kỹ thuật phục vụ cho quá trình sản xuất.
- Tiết kiệm chi phí sản xuất nhờ việc giảm chi phí vào các thiết bị, kỹ thuật cần thiết, giảm thiểu nguồn vốn trong quá trình đầu tư.
- Trách nhiệm và tầm hiểu biết của nhân viên được cải thiện và nâng cao đáng kể. Giữ vững được niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý khi doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP trong thiết kế nhà máy dược phẩm.
- Đạt được sự công nhận từ các tổ chức quốc tế, nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm của doanh nghiệp và tăng cơ hội kinh doanh nhập khẩu.
GMP mang lại nhiều lợi ích trong việc sản xuấ kinh doanh của doanh nghiệp, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm. Qua bài viết, Thái Dương đã giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược phẩm.
Liên Hệ tư vấn:
Công ty TNHH phát triển TM & Xây Dựng Thái Dương.
☎ Tell : 0974 795 785
? Địa Chỉ : N09 – Thịnh liệt – Hoàng Mai – Hà Nội
? Địa chỉ 2 : KP3 Biên hòa – Đồng Nai
? Mail: duongvv05@gmail.com
? Wed : xaydungphongsach.com
