Tiêu chuẩn Japan GMP là một trong những tiêu chuẩn quan trọng mà tất nhiều các doanh nghiệp dược phẩm không chỉ Việt Nam mà trên thế giới phải theo đuổi. Vậy tiêu chuẩn Japan GMP là gì?
Lợi ích mà Japan GMP mang lại?
KHÁI NIỆM VỀ TIÊU CHUẨN JAPAN GMP Tiêu chuẩn Japan GMP là gì?
Tiêu chuẩn Japan-GMP là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc tại Nhật Bản. Japan-GMP được xem như là một biểu trưng cho chất lượng thuốc tại Nhật Bản và được Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (viết tắt là PMDA) quản lý và trực tiếp cấp giấy chứng nhận cho những doanh nghiệp hay cơ sở sản xuất thuốc đảm bảo yêu cầu. PMDA là đơn vị trực thuộc bởi Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội của Nhật Bản (viết tắt là MHLW). Tiêu chuẩn thực hành sản xuất này dựng lên các hàng rào kỹ thuật về việc chuẩn nguyên liệu đầu vào, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo ICH Q10,… để đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người tiêu dùng. Do đó, vốn đầu tư vào các dây chuyền nhà máy Japan GMP thường sẽ cao gấp nhiều lần so với các tiêu chuẩn thông thường. PMDA Nhật Bản sẽ phải tiến hành các bước tiền đánh giá, xem xét hồ sơ, đánh giá khoa học, thẩm định nhà máy,… từ đó sẽ đưa ra kết quả dây chuyển thuốc có đạt tiêu chuẩn Japan-GMP hay không.
Lịch sử hình thành và phát triển của tiêu chuẩn Japan-GMP Năm 1974, Japan-GMP đã được thiết lập tại Nhật Bản và chính thức có hiệu lực vào năm 1975. Japan-GMP được ra đời trước cả EU-GMP (Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc tại Châu Âu, ra đời năm 1989) và không ngừng được cập nhật, cải thiện và nâng cao. Trên lý thuyết, Tiêu chuẩn của Nhật Bản được đánh giá là tương đương với các tiêu chuẩn quốc tế khác như PIC/S-GMP, EU-GMP, CGMP-USA… Tuy nhiên, theo Pacific Bridge Medical (PBM), Tiêu chuẩn Japan-GMP, trên thực tế, thường đặt ra những yêu cầu về kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt hơn so với các tiêu chuẩn của các nước phương Tây. Hiện nay, từ việc đại điện cho chất lượng tiêu chuẩn cao nhất của Nhật Bản, Japan GMP đã có mặt tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Japan GMP còn được chọn là một trong những tiêu chuẩn thuốc uy tín, đánh giá đúng chất lượng cho thuốc vào kênh bệnh viện, điều trị cho các ca bệnh từ nhẹ đến nghiêm trọng. Trên kênh nhà thuốc, đây cũng là chuẩn niềm tin hàng đầu của người dùng, dược sĩ và bác sĩ khi chọn thuốc chữa bệnh, giữa thị trường tràn lan các loại thuốc chất lượng thấp. QUY TRÌNH ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN JAPAN GMP Cũng tương tự như EU GMP của châu Âu, hay Pic/s GMP của các khối Pic/s, USD-CGMP của Mỹ,…
để một doanh nghiệp hay một cơ sở sản xuất thuốc được công nhận hay được cấp giấy phép đạt chuẩn Japan-GMP thì các dây chuyền sản xuất thuốc này phải vượt qua rất nhiều bước kiểm tra đánh giá vô cùng khắt khe. PMDA Nhật Bản sẽ phải tiến hành các bước kiểm tra, đánh giá thường sẽ kéo dài từ 16-27 tháng và trải qua 2 giai đoạn chính:
Giai đoạn 1 Doanh nghiệp hoặc cơ sở sản xuất thuốc đăng ký phải được cấp giấy phép hoạt động tại Nhật Bản trong lĩnh vực dược phẩm.
Giai đoạn 2 Cơ quan có thẩm quyền tại Nhật Bản sẽ đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn Japan-GMP cho sản phẩm được doanh nghiệp đăng ký.
