1. GMP là gì ?
GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, là chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” từ Hoa Kỳ, tiêu chuẩn GMP nhằm đảm bảo hệ thống sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, TPCN, Thực phẩm… theo chất lượng được quy định. Nó nhằm giảm thiểu tới mức thấp nhất những rủi ro không phù hợp trong quá trình sản xuất dược phẩm.
GMP bao gồm yêu cầu tất cả các khía cạnh, từ nhà xưởng đến mặt đất, thiết bị, nhân viên và đào tạo, y tế, không khí và xử lý nước, sản xuất và tài liệu. Là một tập hợp đặc biệt trong việc chú trọng thực hiện trong quá trình sản xuất sản phẩm chất lượng và chế độ tự quản lý vệ sinh, an toàn…
2. Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP:
2.1 Dược phẩm : EU GMP, GMP WHO…
GMP WHO là gì?
GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
Tiêu chuẩn GMP WHO
Các hướng dẫn GMP được ban hành nhằm đảm bảo thuốc, thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như đúng các quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu các rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn.
Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, tiêu chuẩn GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.
Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.
2.2 Mỹ phẩm : CGMP
CGMP viết tắt của từ gì? là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm, là một phân nhánh ngành của GMP. Mục đích là cung cấp hướng dẫn và những quy chuẩn đánh giá chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn.
Với tình trạng như hiện nay, đặc biệt là thị trường mỹ phẩm, tràn ngập các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không đảm bảo an toàn từ những thành phần, công thức dược phẩm không hiệu quả với người tiêu dùng. Do đó, thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm như một lời khẳng định về năng lực sản xuất của nhà máy cũng như mang đến cho khách hàng chất lượng sản phẩm an toàn, tốt nhất cho khách hàng. Tiêu chuẩn CGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, chất lượng tốt mà nó còn kiểm soát các đối tượng như:
+ Nhà máy, nhà Xưởng
+ Nhân sự
+ Các máy móc, thiết bị
+ Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.
+ Chất lượng sản phẩm: mẫu thử nghiệm
+ Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.
+ Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
+ Xử lý sản phẩm không phù hợp giải quyết khiếu nại của khách hàng.
+ Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất…để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.
2.3 TPCN : HS GMP
Lý do cần áp dụng gmp thực phẩm chức năng:
– Ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ ở từng công đoạn hoặc một phần công đoạn cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.
– Đáp ứng xu thế quản lý ATTP trên thế giới
– Đáp ứng yêu cầu của tiến trình hòa nhập và đỏi hỏi của thị trường
– Đảm bảo để sản xuất ra TPCN chất lượng
– Là công cụ để:
+ Sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất TPCN không đủ điều kiện
+ Giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng
+ Xây dựng ngành thực phẩm chức năng ở Việt Nam thành một ngành kinh tế – y tế, phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng.
– Khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa thực phẩm chức năng thương hiệu Việt vươn tầm thế giới. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin tưởng vào hàng Việt Nam và cải thiện chất lượng cuộc sống.
– Giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng độ tin cậy của Chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, giảm chi phí cho sản phẩm hỏng và thu hồi, cải tiến quá trình sản xuất và môi trường, cải tiến năng lực quản lý đảm bảo an toàn thực phẩm và tăng cơ hội kinh doanh, hội nhập.
– Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện cho phát triển thương mại của đát nước, và tăng lòng tin của người dân vào việc cung cấp thực phẩm cũng như góp phần nâng cao vị thế của Việt nam trên thị trường khu vực và thế giới.
– Kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng An toàn thực phẩm.
Các lĩnh vực áp dụng GMP
– Lĩnh vực khách sạn, nhà hàng,.. cũng áp dụng GMP trong quá trình sản xuất kinh doanh.
– Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm theo quyết định của Bộ Y tế tại Việt Nam
3. Phạm vi của GMP:
– Nhân sự
– Nhà xưởng,
– Thiết bị,
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
– Quá trình sản xuất: công nhân thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
– Chất lượng sản phẩm thông qua thử nghiệm mẫu
– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng một cách hợp lý nhất
– Thực hiện tài liệu, hồ sơ …
4. Nội dung của GMP
– Các yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất được mô tả rõ ràng.
– Các lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu được nêu rõ
– Các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật được nêu rõ.
– Các việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiền GMP được phân công cụ thể.
Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
Nguyên tăc 1: Định hướng vào khách hàng
Nguyên tắc 2: Vai trò của lãnh đạo
Nguyên tăc 3: Sự tham gia của mọi người
Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
Nguyên tăc 5: Phương pháp hệ thống
Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
Nguyên tăc 7: Quyết định dựa trên sự kiện
Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
5. Ưu điểm của GMP
Tiêu chuẩn của GMP là rất khắt khe nhưng lại mang đến nhiều lợi ích quan trọng cho doanh nghiệp:
– Xem xét, xây dựng thủ tục cho tất cả các quá trình quan trọng. Và được phê chuẩn thực hiện nhằm đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
– Xác định và được đưa ra các yêu cầu thực hiện về các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất nhằm kiểm soát một cách rõ ràng.
– Việc kiểm soát chất lượng và quá trình sản xuất được chuẩn hóa dẫn đến tiết kiệm được chi phí. Các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị được đầu tư hiệu quả, rõ ràng.
– Đội ngũ nhân viên được nâng cao trình độ hiểu biết và được cải thiện tính năng động. Ngoài ra, sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý được tăng lên.
– Bảo vệ được thương hiệu và đạt được sự công nhận của quốc tế. Khả năng cạnh tranh vè tiếp thị cùng với cơ hội kinh doanh sản xuất – xuất khẩu được tăng lên.
– Kiểm tra độc lập được chuyển sang công nhận và thừa nhận lẫn nhau. Đáp ứng được các yêu cầu về thị trường quốc tế.
– Đảm bảo được sự chính xác của các thông số kỹ thuật và hiệu quả của các phòng ban, bộ phận khác nhau như hành chính, nhân sự, cung tiêu,…
– Chất lượng của sản phẩm được đảm bảo qua việc thực hiện đúng các yêu cầu, nguyên tắc, thao tác và chất lượng công việc.
– Tiết kiệm được chi phí, thời gian sản xuất và tăng năng suất lao động nhờ vào việc kiểm soát, phòng ngừa lỗi sai từ những công đoạn đầu tiên làm giảm thiểu các sản phẩm sai hỏng không đáng có.
– Đảm bảo tiêu chuẩn về thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất và lắp đặt thiết bị đúng ngay từ đầu.
Dịch vụ tư vấn của Thái Dương bao gồm:
– Nhận tư vấn đa dạng các lĩnh vực bao gồm: Dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú ý, thực phẩm chức năng, bao bì, thiết bị y tế, hải sản,….
– Hướng dẫn chi tiết các kiến thức cần biết về tiêu chuẩn GMP.
– Tư vấn thiết kế mặt bằng và quy hoạch tổng thể nhà máy.
– Lập kế hoạch triển khai, khai toán chi phí đầu tư, chi phí vận hành và chi phí có thể phát sinh.
– Thiết kế chi tiết các hạng mục xây dựng và hệ thống phụ trợ dưới sự tham vấn ý kiến của quý khách hàng.
– Bóc tách nguyên vật liệu, báo giá với tiêu chí tiết kiệm, phù hợp và đảm bảo an toàn
– Tiến hành thi công, quản lý dự án, giám sát xây dựng xưởng sản xuất GMP, hỗ trợ lắp đặt vận hành thử.
– Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị và các loại máy móc sản xuất, kiểm nghiệm.
– Bàn giao nhà xưởng đã hoàn thiện.
– Hướng dẫn soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ pháp lý theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
– Khảo sát tình hình hiện trạng của nhà xưởng, cơ sở trước khi Đoàn thẩm định làm việc.
– Hỗ trợ xin đánh giá cấp chứng nhận GMP cho nhà máy để đi vào thực hành sản xuất.
– Hướng dẫn các điều kiện, tiêu chuẩn GMP cho toàn bộ công nhân viên chức của nhà xưởng.
– Nâng cấp nhà xưởng chưa đạt lên tiêu chuẩn GMP.
– Bảo hành bảo trì về sau.
LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG GMP
– Đáp ứng các yêu cầu của thị trường, luật định.
– Bảo đảm chất lượng và sự an toàn của sản phẩm khi xuất ra thị trường, chính vì vậy lòng tin của khách hàng đối với doanh nghiệp cũng được xây dựng.
– Bảo đảm các công việc được làm “đúng ngay từ đầu”; giảm thiểu sự lãng phí, sai lỗi.
– Phòng ngừa các rủi ro như phải thu hồi sản phẩm, xử phạt, thậm chí các trách nhiệm pháp luật.
– Tăng năng suất, an toàn vì các quá trình sản xuất được hợp lý hóa theo tiêu chuẩn GMP.
– Tăng uy tín thương hiệu, thị phần, doanh thu và lợi nhuận.
– Tạo nền tảng để cải tiến liên tục.
– Mở rộng cơ hội phát triển ra thị trường quốc tế.
Liên hệ tv:
Tổng thầu thiết kế thi công phòng sạch GMP
Hotline: 0829 599 888
Zalo, viber: 0974 795 785
Địa Chỉ : N09 – Thịnh liệt – Hoàng Mai – Hà Nội
Mail: thaiduonggmp@gmail.com
Wed : xaydungphongsach.com
