Các tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch cần phải tuân thủ trong sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm

Tại sao kiểm định phòng sạch lại quan trọng?

Trong sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm, yếu tố vô trùng, kiểm soát bụi, vi sinh vật, và chất lượng không khí là cực kỳ quan trọng. Phòng sạch giúp đảm bảo quy trình sản xuất không bị nhiễm bẩn, đồng thời tuân thủ các quy định khắt khe từ cơ quan quản lý như GMP, FDA, ISO…

Kiểm định phòng sạch định kỳ giúp:

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra

• Tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế

• Tăng độ uy tín doanh nghiệp

• Hạn chế rủi ro thu hồi sản phẩm do nhiễm khuẩn

Kiểm định phòng sạch là một quá trình quan trọng để đảm bảo phòng sạch được lắp đặt và thiết kế phù hợp theo phân loại ISO dự kiến và tất cả các bộ phận đám ứng yêu cầu, tiêu chuẩn xác định.

Các tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch phổ biến

ISO 14644 (Phần 1 – 3) – Chuẩn mực quốc tế

Đây là bộ tiêu chuẩn quốc tế được công nhận rộng rãi nhất cho phòng sạch. Bao gồm:

• ISO 14644-1: Xác định cấp độ sạch của không khí theo nồng độ hạt bụi (tính theo µm)

• ISO 14644-2: Hướng dẫn về việc kiểm soát, giám sát và kiểm định định kỳ

• ISO 14644-3: Quy trình kiểm tra hiệu suất của các thành phần như bộ lọc HEPA, áp suất chênh lệch, nhiệt độ, độ ẩm…

Ví dụ cấp độ sạch phổ biến:

• ISO Class 5 – 7: Áp dụng trong các khu vực sản xuất chính (filling, compounding)

• ISO Class 8: Dành cho hành lang, khu vực phụ trợ

GMP – Thực hành sản xuất tốt

• GMP là tiêu chuẩn bắt buộc cho các nhà máy dược phẩm và mỹ phẩm.

• Yêu cầu môi trường sản xuất phải được kiểm soát nghiêm ngặt: Không khí sạch, Vật liệu dễ vệ sinh, Nhân viên tuân thủ quy trình vệ sinh

GMP có quy định rõ về:

• Thiết kế phòng sạch

• Quy trình vệ sinh, diệt khuẩn

• Kiểm soát vi sinh

• Hồ sơ kiểm định định kỳ

FDA (Tiêu chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ)

• Các cơ sở xuất khẩu sang thị trường Mỹ cần đáp ứng tiêu chuẩn này.

• FDA yêu cầu hệ thống phòng sạch phải được giám sát liên tục, có tài liệu và quy trình kiểm định minh bạch.

EU GMP (Châu Âu) – Phụ lục 1: Sản xuất vô trùng

• Dành riêng cho các sản phẩm vô trùng (sterile).

• Phân loại phòng sạch thành: Grade A, B, C, D

• Mỗi cấp yêu cầu kiểm tra hạt bụi, vi sinh vật, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm cụ thể.

Quy trình kiểm định phòng sạch tiêu chuẩn

1. Khảo sát hiện trạng hệ thống phòng sạch

2. Lập kế hoạch kiểm định và phân tích rủi ro

3. Tiến hành đo lường (bụi, vi sinh, áp suất…)

4. Phân tích và đánh giá kết quả theo tiêu chuẩn ISO/GMP

5. Cung cấp báo cáo và đề xuất cải tiến (nếu cần)

Đơn vị kiểm định phải có thiết bị đạt chuẩn quốc tế, đội ngũ kỹ sư chuyên nghiệp và báo cáo minh bạch.

Các hạng mục cần kiểm định định kỳ trong phòng sạch

Công Ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương ( Thái Dương GMP)

Hotline : 0829 599 888
Zalo : 0974795785
Email: thaiduonggmp@gmail.com
Website: xaydungphongsach.com
Hà Nội : Số 02 lk-11b2, khu đô thị Mỗ Lao, Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội.

Xem thêm:

• Tại sao xưởng sản xuất mỹ phẩm CGMP lại quan trọng với doanh nghiệp
• Giải thích tiêu chuẩn cgmp và lý do tiêu chuẩn CGMP lại quan trọng trong sản xuất?
• Top Sai Lầm Cần Tránh Khi Xây Dựng Nhà Xưởng Tiêu Chuẩn GMP