Trong các ngành sản xuất hiện đại như dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng, điện tử công nghệ cao, việc xây dựng phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644 và GMP-WHO là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp vẫn còn lúng túng trước câu hỏi: Làm thế nào để xây dựng phòng sạch đạt ISO đúng chuẩn ngay từ đầu? Cùng theo dõi bài viết dưới đây của Thái Dương GMP để tìm hiểu chi tiết hơn về loại hình dịch vụ này nhé!
Tiêu chuẩn thiết kế – thi công phòng sạch – Phân loại các cấp độ sạch
Tiêu chuẩn ISO
Tiêu chuẩn ISO 14644 là tiêu chuẩn được tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ban hành. ISO 14644-1 phân loại các hạt và kiểm soát nồng độ của chúng trên mỗi mét khối không khí. Theo dõi bảng dưới để thấy các cấp độ sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1.
Tiêu chuẩn GMP
Theo tiêu chuẩn GMP, phòng sạch sẽ được chia thành 4 cấp độ: A, B, C, D. Trong đó thì cấp độ A là cấp độ sạch nhất, D là kém sạch nhất. Đặc biệt để tạo được cấp độ A thì chúng ta cần khu vực nền của nó phải là khu vực B. Bạn có thể xem thêm bài viết 4 cấp độ sạch theo GMP để hiểu hơn.
Tiêu chuẩn FED STD
Đây là tiêu chuẩn phòng sạch của Liên bang Hoa Kỳ, được cải thiện qua các năm và hiện tại là tiêu chuẩn FED STD 209E. Chúng ta thường thấy phòng sạch Class 1, Class 100, Class 1000 hay Class 100.000 là các phòng sạch tuân theo tiêu chuẩn FED STD.
Hiểu rõ tiêu chuẩn ISO 14644 & GMP-WHO
-
ISO 14644 là tiêu chuẩn quốc tế về phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch. Cấp độ sạch được phân theo số lượng hạt bụi/m³ không khí, ví dụ: ISO 5, ISO 6, ISO 7…
-
GMP-WHO (Good Manufacturing Practice) là thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới đưa ra, yêu cầu môi trường sản xuất phải được kiểm soát nghiêm ngặt về vi sinh, bụi bẩn, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, dòng khí, v.v.
Doanh nghiệp muốn đạt chuẩn GMP-WHO bắt buộc phải xây dựng phòng sạch tuân thủ theo ISO 14644.
Lên kế hoạch và khảo sát thực tế
Trước khi thi công, cần thực hiện:
-
Khảo sát mặt bằng và dây chuyền sản xuất
-
Phân tích yêu cầu cấp độ sạch cho từng khu vực (sản xuất, đóng gói, kho…)
-
Lập layout mặt bằng phòng sạch, đảm bảo nguyên tắc luồng di chuyển nhân – vật liệu – khí – chất thải hợp lý
Lưu ý: Việc phân luồng sai ngay từ đầu sẽ khiến chi phí cải tạo rất cao về sau và không được cấp chứng nhận.
Thiết kế phòng sạch theo đúng quy chuẩn
Thiết kế phòng sạch phải tích hợp đầy đủ các hệ thống sau:
-
Panel tường, trần, sàn chống bụi, chống tĩnh điện
-
Hệ thống HVAC – điều hòa không khí và áp suất
-
Hệ thống lọc khí (HEPA, ULPA)
-
Chiếu sáng sạch, điện, báo cháy
-
Cửa interlock, air shower, pass box, phòng thay đồ
Thiết kế cần tuân thủ nguyên tắc dễ vệ sinh – kín khí – chống nhiễm chéo. Đây là một trong những điều kiện quan trọng để đạt chứng nhận GMP-WHO.
Thi công đồng bộ – kiểm soát chặt chẽ
Lựa chọn đơn vị thi công phòng sạch trọn gói có kinh nghiệm là yếu tố sống còn. Thi công cần được giám sát nghiêm ngặt từ:
-
Lắp đặt panel chính xác – kín khít
-
Đấu nối thiết bị kỹ thuật đúng sơ đồ thiết kế
-
Đo kiểm áp suất, độ sạch, nhiệt độ – độ ẩm ngay sau khi hoàn thiện
Tất cả các giai đoạn cần được ghi chép hồ sơ, phục vụ cho việc thẩm định và đánh giá đạt GMP sau này.
Hiệu chuẩn – Đánh giá – Chứng nhận
Sau khi hoàn thành thi công, cần thực hiện:
-
Hiệu chuẩn hệ thống lọc khí, thiết bị đo
-
Đo kiểm độ sạch theo ISO 14644-1 (particle count)
-
Đánh giá toàn bộ hệ thống theo tiêu chuẩn GMP-WHO
-
Lập báo cáo thẩm định, SOP, hồ sơ chất lượng để nộp cơ quan chức năng cấp chứng nhận
Các cơ quan thường tham gia thẩm định gồm: Bộ Y tế, Sở Y tế, các tổ chức kiểm định độc lập như QUACERT, SGS…
Tổng kết
Để xây dựng phòng sạch đạt ISO 14644 & GMP-WHO, doanh nghiệp cần một quy trình chuyên nghiệp, từ khảo sát – thiết kế – thi công – kiểm định đến chứng nhận. Việc lựa chọn đơn vị tư vấn và thi công trọn gói uy tín sẽ giúp rút ngắn thời gian, giảm chi phí và tăng khả năng đạt chứng nhận ngay lần đầu.
Cần tư vấn xây dựng phòng sạch chuẩn GMP/ISO?
Thái Dương GMP – Đơn vị chuyên tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch trọn gói đạt ISO chuẩn quốc tế. Cam kết:
-
Đúng tiêu chuẩn – Đúng tiến độ – Không phát sinh chi phí
-
Hỗ trợ hồ sơ & chứng nhận trọn gói
-
Bảo hành và bảo trì chuyên nghiệp
Liên hệ ngay để nhận tư vấn miễn phí và báo giá chi tiết!
Công Ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương ( Thái Dương GMP)
Hotline : 0829 599 888
Zalo : 0974795785
Email: thaiduonggmp@gmail.com
Website: xaydungphongsach.com
Hà Nội : Số 02 lk-11b2, khu đô thị Mỗ Lao, Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội.
Xem thêm: