Ngày 01/07/2025, Bộ Y tế ban hành Thông tư 28/2025/TT‑BYT về “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc”. Thông tư này thay thế hoàn toàn Thông tư 35/2018/TT‑BYT và các sửa đổi trước đó. Với mục tiêu nâng cao chất lượng sản phẩm dược, tăng tính minh bạch. Đồng bộ tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế với tiêu chuẩn quốc tế (WHO-GMP, Pharmaceutical Inspection Co‑operation Scheme (PIC/S)-GMP, European Medicines Agency (EU)-GMP).
Với doanh nghiệp sản xuất thuốc & nguyên liệu làm thuốc, việc tuân thủ là bắt buộc: nếu không đáp ứng sẽ gặp rủi ro: không cấp hoặc rút giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, khó tiếp cận xuất khẩu, bị thanh tra/phạt.
Những điểm mới chính của Thông tư 28/2025/TT-BYT
Dưới đây là các điểm nổi bật doanh nghiệp cần lưu ý:
Phạm vi và định nghĩa
Thông tư áp dụng với cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc.
“GMP” (Good Manufacturing Practices) được định nghĩa rõ: là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và giấy đăng ký lưu hành.
Quy định rõ về các thuật ngữ: WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, SRA (Stringent Regulatory Authorities)…
Công bố áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế & mở rộng lựa chọn
Thông tư công bố áp dụng các nguyên tắc/tiêu chuẩn: WHO-GMP (Phụ lục I) ; GMP dược liệu; GMP thuốc cổ truyền; GMP vị thuốc cổ truyền.
Đối với các cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, ngoài GMP cơ bản còn có thể áp dụng tiêu chuẩn khác như IPEC, EXCiPACT, ANSI, USP… nếu đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế công nhận.Nhà sản xuất tại nước ngoài nếu được công nhận theo các tiêu chuẩn tương đương EU-GMP hoặc SRA thì có thể áp dụng và được Bộ Y tế xem xét khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Yêu cầu riêng với thuốc & nguyên liệu “nguy cơ cao”
Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm beta-lactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems…), thuốc chứa hormone sinh dục tránh thai, vắc xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống và các thuốc có yêu cầu riêng, phải đảm bảo: dây chuyền riêng biệt (nhà xưởng, thiết bị riêng biệt) và biện pháp phòng tránh nhiễm chéo.
Với thuốc chống ung thư, hormone sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh, nếu không thuộc nhóm dưới mục a, thì việc xác định mức độ riêng biệt phụ thuộc vào đánh giá nguy cơ và hướng dẫn của EMA/WHO.
Quy trình đánh giá – hồ sơ – phân loại mức độ tuân thủ
Hồ sơ đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế phải nộp theo hướng dẫn tại Phụ lục VIII của Thông tư.
Quy trình đánh giá gồm: tiếp nhận hồ sơ → thẩm định hồ sơ → đánh giá thực tế tại cơ sở → phân loại mức độ tuân thủ GMP (ví dụ: Mức 1: tuân thủ đầy đủ, không có tồn tại hoặc tồn tại nhỏ không ảnh hưởng chất lượng)
Cơ sở sản xuất nước ngoài cũng có quy trình cụ thể để được công nhận đáp ứng GMP khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Hiệu lực & chuyển tiếp
Thông tư có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.
Văn bản bị thay thế: Thông tư 35/2018/TT-BYT, Thông tư 12/2022/TT-BYT và các văn bản liên quan hết hiệu lực kể từ ngày này.
Điều khoản chuyển tiếp: Đối với hồ sơ đã nộp trước ngày hiệu lực, cơ quan tiếp nhận có thể đánh giá theo Thông tư cũ hoặc Thông tư mới nếu cơ sở đề nghị.
Kết luận
Việc ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT đánh dấu bước tiến quan trọng trong quản lý sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, gắn chặt hơn với tiêu chuẩn quốc tế và tăng cường trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc đảm bảo chất lượng.
Đối với doanh nghiệp sản xuất, đây không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là cơ hội để nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng, hướng tới xuất khẩu, nâng tầm thương hiệu và giảm rủi ro quản lý.
Hành động sớm, có hệ thống và chủ động sẽ giúp doanh nghiệp vượt qua giai đoạn chuyển đổi một cách thuận lợi và hiệu quả.
Công Ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương ( Thái Dương GMP)
Hotline : 0829 599 888
Zalo : 0974795785
Email: thaiduonggmp@gmail.com
Website: xaydungphongsach.com
Hà Nội : Số 02 lk-11b2, khu đô thị Mỗ Lao, Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội.
Xem thêm: