GMP là gì? Tại sao phải áp dụng tiêu chuẩn GMP vào quy trình sản xuất. Và những lợi ích mà tiêu chuẩn này mang lại cho doanh nghiệp cũng như người tiêu dùng. Cùng Thái Dương GMP tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây nhé!
GMP là gì?
Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good manufacturing practice) là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng.
Các rủi ro chính là: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sửa dụng; Nhãn ghi không không đúng với đăng ký với cơ quan quản lý, trong đó có thể có nghĩa là người tiêu dùng có thể có những nhận định sai lầm về công dụng; Thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ.
GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, bao gồm từ các nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì, nguồn nước…), cơ sở sản xuất và trang thiết bị, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên… được chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thành phẩm. Với các nhà máy áp dụng GMP, phải có hệ thống quy trình kiểm soát chi tiết theo từng bước trong quá trình sản xuất – mỗi khi một sản phẩm được thực hiện.
Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?
Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm như:
- Thực phẩm;
- Dược phẩm;
- Mỹ phẩm;
- Thiết bị y tế.
Các nội dung chính của tiêu chuẩn GMP
Nội dung của tiêu chuẩn GMP bao gồm các tiêu chuẩn về mọi mặt trong nhà máy GMP, bao gồm: Tổ chức nhân sự, Cơ sở sản xuất, Máy móc thiết bị, Hồ sơ tài liệu, Sản xuất, Kiểm tra chất lượng, Khiếu nại và thu hồi sản phẩm và Tự thanh tra.
Tuy nhiên dựa trên các yêu cầu của GMP chúng ta có 5 yếu tố, nội dung lớn quan trọng và xuyên suốt như sau:
Nhân sự và Đào tạo GMP
Các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP. Và để làm được điều đó, các công ty dược không thể không đào tạo GMP cho nhân viên. Và tất cả những người tham gia trong quá trình sản xuất thuốc phải có vai trò và trách nhiệm rõ ràng.
Điều quan trọng mà chúng ta cần nhớ là từ nghiên cứu và phát triển đến thị trường, tất cả nhân sự phải tuân thủ GMP.
Thủ tục
Cách thức mà tiêu chuẩn GMP quy trách nhiệm cho các nhà sản xuất là thông qua yêu cầu các thủ tục được lập thành văn bản và ghi chép trong quá trình sản xuất. Do đó, tất cả các thủ tục phải được trình bày rõ ràng và tuân theo quy chuẩn của GMP.
Sản phẩm và Nguyên vật liệu
- Các sản phẩm cuối cùng được bán cho người tiêu dùng và các nguyên liệu thô có liên quan đến quy trình sản xuất đều được kiểm soát bởi tiêu chuẩn.
- Thông số kỹ thuật của nguyên liệu và thành phần phải rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất và phải có hồ sơ về công thức chính.
- Tuân thủ trong các quá trình đóng gói, thử nghiệm và lấy mẫu sản phẩm.
- Kết quả thử nghiệm phải được ghi lại để các nhà sản xuất chuẩn bị cho việc đánh giá GMP.
Mặt bằng và thiết bị
- Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện. Việc bố trí và thiết kế của máy móc phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và bảo dưỡng có hiệu quả nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, và nói chung là tránh những tác động bất lợi đối với chất lượng sản phẩm.
- Nhà xưởng cần có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra
Lựa chọn đơn vị tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất tiêu chuẩn GMP
Các doanh nghiệp sản xuất TPCN, TPBVSK trước đây chỉ chú trọng tới kinh doanh, chưa có kinh nghiệm chuẩn mực trong thiết kế, xây dựng nhà xưởng và huấn luyện GMP. Để giảm chi phí đầu tư xây dựng GMP, các doanh nghiệp cần có kế hoạch kỹ lưỡng, đưa ra phương án tối ưu được chi phí đầu tư nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng của công trình. Vì vậy, việc lựa chọn đơn vị xây dựng GMP phải đảm bảo được chất lượng, tiến độ của dự án, cũng như tối ưu được bản thiết kế và chi phí xây dựng của dự án khi triển khai.
Công ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương chúng tôi là một trong những công ty có bề dày kinh nghiệm trong ngành Dược phẩm, mỹ phẩm, TPCN và đi đầu trong lĩnh vực xây dựng xưởng sạch với phương châm Uy Tín – Chuyên Nghiệp – Chất lượng, Thái Dương chuyên thiết kế – thi công các nhà xưởng phục vụ sản xuất Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm,TPCN đạt tiêu chuẩn GMP, cGMP, ISO bao gồm: Phòng sạch, điện, điều hòa, thông gió, khí nén,RO… hoàn chỉnh nhà máy.
Công Ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương
Hotline : 0829 599 888
Zalo : 0974795785
Email: thaiduonggmp@gmail.com
Website: xaydungphongsach.com
Hà Nội : Số 02 lk-11b2, khu đô thị Mỗ Lao, Mộ Lao,Hà Đông, Hà Nội.
Xem thêm:
