Phòng sạch là khu vực kiểm soát chặt chẽ mức độ ô nhiễm hạt bụi trong không khí và vi sinh vật, được sử dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm, sinh học, thiết bị y tế… Trong tiêu chuẩn WHO GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành), việc phân cấp phòng sạch đóng vai trò trọng yếu trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và ngăn ngừa nhiễm chéo. Bài viết này Thái Dương GMP sẽ giúp bạn hiểu rõ từng cấp độ phòng sạch theo tiêu chuẩn WHO GMP, ứng dụng thực tế, cũng như các yêu cầu kỹ thuật đi kèm.
Cấp độ sạch của phòng sạch là gì?
Khu vực sạch là những khu vực được kiểm soát về các yếu tố: giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất giữa các phòng giúp đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn với người sử dụng.
Tổng quan về phân cấp phòng sạch theo WHO GMP
WHO GMP chia phòng sạch thành 4 cấp độ môi trường chính: A, B, C và D. Mỗi cấp độ tương ứng với mức độ sạch và nguy cơ ô nhiễm khác nhau, từ cao nhất (A) đến thấp nhất (D).
Các cấp độ này được đánh giá dựa trên:
-
Số lượng hạt bụi trong không khí (theo kích thước)
-
Giới hạn vi sinh vật trong không khí, trên bề mặt và thiết bị
-
Hoạt động diễn ra trong khu vực đó
Cấp độ sạch của cơ sở sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng được quy định và thiết lập phù hợp với từng công đoạn sản xuất (pha chế, đóng gói, dán nhãn …) và với từng dạng thuốc (viên nén, viên nang, dung dịch tiêm truyền, dung dịch nhỏ mắt…)
Chi tiết các cấp độ phòng sạch
Cấp độ A – Môi trường cực kỳ sạch
Ứng dụng: Khu vực thao tác sản phẩm vô trùng – như chiết rót, hở lọ, đóng nắp…
Loại dòng khí: Thường sử dụng dòng khí một chiều (Laminar Flow) với tốc độ ≥ 0.36 – 0.45 m/s.
Tiêu chuẩn sạch ISO: Tương đương ISO Class 5.
Giới hạn hạt bụi trong điều kiện vận hành:
- ≤ 3.520 hạt/m³ (≥ 0.5 µm)
- ≤ 20 hạt/m³ (≥ 5.0 µm)
Cấp độ B – Hậu trường cho cấp A
Ứng dụng: Là khu vực nền cho cấp A, thường là nơi chuẩn bị vật liệu, trang thiết bị, thao tác trước vô trùng.
Loại dòng khí: Không bắt buộc một chiều, nhưng vẫn yêu cầu áp suất dương, trao đổi khí cao.
Tiêu chuẩn sạch ISO: ISO Class 6 (ở trạng thái nghỉ) và tiệm cận ISO Class 7 (khi vận hành).
Cấp độ C – Khu vực sạch có kiểm soát trung bình
Ứng dụng: Chuẩn bị nguyên liệu thô, pha chế, đóng gói sơ bộ sản phẩm không tiệt trùng.
Tiêu chuẩn sạch ISO:
- ISO Class 7 (khi không có người vận hành)
- ISO Class 8 (trong điều kiện vận hành)
Cấp độ D – Khu vực sạch cơ bản
Ứng dụng: Giai đoạn đầu sản xuất, tiếp nhận vật liệu, đóng gói cuối, các khu vực kỹ thuật phụ trợ.
Tiêu chuẩn sạch ISO: ISO Class 8 hoặc thấp hơn.
Lưu ý: Cần có kiểm soát để không gây ô nhiễm ngược các khu vực cao hơn.
Bảng so sánh các cấp độ phòng sạch GMP
| Cấp độ | Ứng dụng | ISO tương đương | Hạt ≥ 0.5µm/m³ (vận hành) | Hạt ≥ 5.0µm/m³ (vận hành) |
|---|---|---|---|---|
| A | Chiết rót, vô trùng | ISO 5 | ≤ 3.520 | ≤ 20 |
| B | Hỗ trợ cấp A | ISO 6–7 | ≤ 352.000 | ≤ 2.900 |
| C | Pha chế, chuẩn bị | ISO 7–8 | ≤ 3.520.000 | ≤ 29.000 |
| D | Nhận hàng, đóng gói | ISO 8 | Không quy định chính xác | Không quy định chính xác |
Tại sao việc phân cấp lại quan trọng?
- Bảo vệ sản phẩm khỏi nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất.
- Hướng dẫn thiết kế luồng di chuyển người và vật liệu phù hợp.
- Là cơ sở để xây dựng hệ thống HVAC, lọc khí và kiểm soát áp suất.
- Là tiêu chí để cơ quan thẩm định kiểm tra và cấp chứng nhận GMP.
Thái Dương GMP cung cấp giải pháp thiết kế xây dựng phòng sạch tiêu chuẩn
Việc hiểu rõ và phân biệt đúng các cấp độ phòng sạch theo WHO GMP là điều bắt buộc trong ngành dược, sinh học và y tế. Mỗi cấp độ yêu cầu thiết kế, kiểm soát và vận hành khác nhau, nhằm mục tiêu cao nhất là bảo vệ chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người sử dụng.
Nếu bạn đang chuẩn bị xây dựng hoặc cải tiến nhà máy đạt GMP, việc lựa chọn cấp độ phòng sạch phù hợp và thiết kế đúng ngay từ đầu sẽ giúp tiết kiệm chi phí, rút ngắn thời gian thẩm định và dễ dàng đạt được chứng nhận.
Qua bài viết trên Thái Dương GMP đã tổng hợp lại những điều cần biết về các cấp độ phòng sạch cũng như cấu trúc, thiết bị trong phòng sạch. Các yếu tố này rất quan trọng cho việc thiết kế phòng sạch của bạn. Hy vọng chúng tôi có thể giúp Quý khách hiểu hơn về phòng sạch, từ đó tạo cho mình phòng sạch phù hợp nhất.
Nếu Quý khách cần tư vấn, hỗ trợ thêm về việc xây dựng phòng sạch chuẩn. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được giải đáp.
Công Ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương ( Thái Dương GMP)
Hotline : 0829 599 888
Zalo : 0974795785
Email: thaiduonggmp@gmail.com
Website: xaydungphongsach.com
Hà Nội : Số 02 lk-11b2, khu đô thị Mỗ Lao, Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội.
Xem thêm: