Trong xu hướng siết chặt quản lý chất lượng và an toàn sản phẩm, việc áp dụng tiêu chuẩn nhà máy GMP 2026 được xem là yếu tố bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này không chỉ yêu cầu nghiêm ngặt về cơ sở hạ tầng, thiết bị, quy trình sản xuất mà còn nhấn mạnh đến hệ thống quản lý chất lượng và đào tạo nhân sự. Việc tuân thủ tiêu chuẩn mới giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín thương hiệu, đáp ứng yêu cầu pháp lý và mở rộng cơ hội hợp tác trong nước lẫn quốc tế.
Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
GMP được viết tắt từ “Good Manufacturing Practice”. Hiểu một cách đơn giản thì đây là hệ thống các tiêu chuẩn chung trong thực hành sản xuất, nhằm đảm bảo sự kiểm soát chất lượng tốt nhất những yếu tố có tác động hoặc gây ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm đang trong quá trình hình thành.
Hiện nay, tiêu chuẩn GMP đã trở thành một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Đây cũng là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP cùng các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Như vậy, nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP là các nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, hóa dược mỹ phẩm, thuốc thú y đáp ứng được các tiêu chuẩn theo hướng dẫn GMP WHO, GMP EU hoặc GMP PIC/S. Theo đó, tiêu chuẩn này quản lý tất cả các yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất, cụ thể:
- Hồ sơ, tài liệu và giấy phép hoạt động nhà xưởng.
- Quy mô, chất lượng nguồn nhân lực.
- Điều kiện hình thành nhà xưởng.
- Thiết bị sản xuất, các phương tiện chế biến.
- Vấn đề vệ sinh và môi trường sản xuất.
- Quá trình sản xuất.
- Chất lượng nguyên liệu, thành phẩm.
- Quy trình xử lý sản phẩm kém chất lượng.
- Quy cách bảo quản và phân phối sản phẩm.
Khi nhà máy đạt chuẩn GMP sẽ được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc với thời hạn 5 năm. Sau khi hết hạn thời gian này, các nhà máy, công ty dược phải làm hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GMP, đồng thời thực hiện bảo trì, xây dựng lại nhà máy đúng với các tiêu chuẩn được cập nhật.
Tiêu chuẩn GMP trong xây dựng nhà máy dược phẩm
GMP (Good Manufacturing Practices) được gọi là “tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt”, áp dụng trong quá trình sản xuất, chế biến. Tiêu chuẩn đưa ra những quy định nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng đều, đủ điều kiện vệ sinh môi trường, phù hợp với các quy định của Nhà nước về vệ sinh an toàn.
Tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong sản xuất thực phẩm, thuốc, các phòng thí nghiệm sinh học, y học,…
Các yêu cầu về tiêu chuẩn trong nhà máy dược phẩm
- Yêu cầu về nhân sự: Đáp ứng tiêu chuẩn về trình độ, năng lực, xây dựng. Quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
- Yêu cầu về tư vấn xây dựng nhà máy GMP: Phải có quy định về vị trí nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.
- Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh và không nhầm lẫn sản phẩm.
Quy trình làm việc của Thái Dương GMP khi tiếp nhận dự án tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm
- Tư vấn thiết kế mặt bằng và quy hoạch tổng thể nhà máy
- Lập kế triển khai, khái toán chi phí đầu tư, chi phí vận hành
- Thiết kế chi tiết các hạng mục xây dựng và hệ thống phụ trợ
- Quản lý dự án, giám sát thi công, hỗ trợ lắp đặt vận hành thử
- Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm
- Hướng dẫn soạn thảo tài liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
- Đào tạo lý thuyết về GMP và hướng dẫn thực hành tại nhà máy
- Hoàn thiện hồ sơ xin đánh giá cấp chứng nhận GMP cho nhà máy
Thái Dương GMP là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn xây dựng nhà máy GMP sản xuất dược phẩm. Với dịch vụ trọn gói từ A-Z, chúng tôi cam kết mang đến cho khách hàng những giải pháp tối ưu nhất. Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm của chúng tôi sẽ đồng hành cùng bạn từ khâu lên ý tưởng, thiết kế, thi công đến khi nhà máy đi vào hoạt động. Nhờ đó, bạn sẽ sở hữu một nhà máy hiện đại, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và uy tín thương hiệu.
Công Ty TNHH phát triển Thương mại & Xây dựng Thái Dương ( Thái Dương GMP)
Hotline : 0829 599 888
Zalo : 0974795785
Email: thaiduonggmp@gmail.com
Website: xaydungphongsach.com
Hà Nội : Số 02 lk-11b2, khu đô thị Mỗ Lao, Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội.
Xem thêm: